머크 코로나 알약 효과, 전문가들이 안전성 검토

머크 미국 보건 당국자들은 Merck의 실험적 COVID-19 알약이 효과적이지만
임신 중 안전성에 대해 의문을 제기했다고 말했습니다.

머크

MATTHEW PERRONE AP 건강 작가
2021년 11월 27일, 01:34
• 5분 읽기

파일 – Merck & Co.에서 제공한 날짜가 없는 이 파일 이미지는 새로운 항바이러스 약물을 보여줍니다.
미국 보건 당국자들은 머크의 실험적 코로나19 알약이 효과적이지만 임산부에게 안전 문제를 제기한다고
말했습니다. 식품의약품안전처 포스트
이미지 아이콘
AP통신
파일 – Merck & Co.에서 제공한 날짜가 없는 이 파일 이미지는 새로운 항바이러스제를 보여줍니다.자세히 보기
연방 보건 규제 기관은 Merck의 실험적 COVID-19 알약이 바이러스에 효과적이지만 선천적 결함 및 임신 중
기타 잠재적인 문제의 위험에 대해 외부 전문가의 의견을 구할 것이라고 말했습니다.

식품의약국(FDA)은 학계 및 기타 전문가들이 안전성과 효과에 대해 논의할 다음 주 공개 회의를 앞두고 알약에
대한 분석을 게시했습니다. 기관은 그룹의 조언을 따를 필요가 없습니다.

FDA 과학자들은 그들의 검토에서 동물을 대상으로 한 알약 연구에서 확인된 태아 발달 및 선천적 결함에 대한
가능한 독성을 포함하여 몇 가지 잠재적 위험을 확인했다고 말했습니다.

이러한 위험을 감안할 때 FDA는 다음 주 화요일 고문에게 이 약을 임신 중에 투여해서는 안 되는지 또는 특정
경우에 사용할 수 있는지 여부를 머크 질문할 예정입니다.

해당 시나리오에서 FDA는 이 약이 임신 중 위험에 대한 경고를 표시할 것이라고 밝혔지만 의사는 환자에 대한
위험보다 이점이 더 클 수 있는 특정 경우에 처방할 수 있습니다.

FDA는 안전성 문제를 감안할 때 머크가 이 약을 어린이에게 사용하지 않을 것에 동의했다고 밝혔다.

다른 부작용은 경미하고 드물었으며 약 2%의 환자가 설사를 경험했습니다.

규제 당국은 또한 머크가 다른 COVID-19 치료법에 대해 수집한 것보다 훨씬 적은 안전성 데이터를 약물에 대해
수집했다고 지적했습니다.

FDA 검토자들은 “임상 안전성 데이터베이스는 작지만 확인된 주요 안전성 문제는 없었다”고 결론지었다.

알약 머크 코로나 승인 여부

또한 FDA는 머크의 약물이 인간 세포에 침투하는 데 사용하는 코로나바이러스의 시그니처 스파이크 단백질에 작은
변화를 초래했다는 우려를 표시했습니다. 이론적으로 FDA는 이러한 변화가 위험한 새로운 변종으로 이어질 수
있다고 경고했습니다.

FDA는 독립적인 고문에게 이러한 모든 문제를 논의한 다음 약물의 전반적인 이점이 위험을 능가하는지 여부에 대해
투표하도록 머크 요청할 것입니다.

현재 FDA에서 승인한 모든 COVID-19 약물은 주사 또는 IV가 필요하며 의료 전문가만 제공할 수 있습니다.
승인된다면 머크의 약은 미국 환자들이 증상을 완화하고 회복을 빠르게 하기 위해 집에서 복용할 수 있는 첫 번째
약물이 될 것이다. 이미 영국에서 비상용으로 승인되었습니다.

이 회의는 수백만 명의 미국인이 곧 사용할 수 있는 알약에 대한 강한 관심과 조사를 반영하여 규제 기관이
COVID-19에 대한 새로운 약물을 공개적으로 검토한 것은 이번이 처음입니다.

약물인 몰누피라비르(molnupiravir)는 경증에서 중등도의 코로나바이러스 감염 환자의 입원 및 사망 비율을 크게
줄이는 것으로 나타났습니다.

머크의 약물은 COVID-19와 싸우기 위해 새로운 접근 방식을 사용합니다. 코로나바이러스의 유전 코드에 작은
돌연변이를 삽입하여 바이러스의 번식을 막습니다.

그러나 그 유전적 효과로 인해 드물게 약물이 선천적 결함을 일으키거나 더 치명적인 바이러스 변종을 유발할
수 있다는 우려가 제기되었습니다.

파워볼사이트 분양

임신한 여성은 머크의 연구에서 제외되었으며, 연구에 참여한 여성과 남성 모두 피임 또는 성관계를 금하도록 지시받았다.

Merck는 설치류에 대한 두 회사의 연구 결과에 따르면 이 약이 연구된 용량에서 DNA에 돌연변이나 손상을
일으키지 않는 것으로 나타났습니다.

FDA 검토자들은 또한 이전에 보고된 머크의 중간 결과에 따르면 알약이 건강 문제로 인해 위험이 증가된 COVID-19
초기 증상이 있는 환자의 입원 및 사망 비율을 약 절반으로 줄인다고 확인했습니다.

더 많은 기사 보기

회사 연구에서 1,400명 이상의 성인 중 몰누피라비르는 불완전한 결과를 기반으로 처음 보고된 50% 미만인 입원 및
사망 위험을 30%까지 줄였습니다.